메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원) 를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다.

메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)를 필두로 처방의약품의 고른 성장으로 매출 상승세를 이어갔다.암젠은 레파타 등 주요 치료제를 포함한 2023년 실적을 공개했다.8일 제약업계에 따르면, 암제(Amgen)은 최근 2023년 실적을 공개하고 매출액이 직전연도 보다 7% 증가한 282억 달러(약 37조 4000억원)를 기록했다고 공개했다.구체적인 실적을 보면, 대표 품목 중 하나인 고지혈증 치료제 '레파타'는 지난해 16억 3500만달러(약 2조 1700억원)의 판매고를 올렸다. 이는 전년보다 26% 증가한 수치다.아울러 또 다른 암젠의 대표품목인 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'도 글로벌 총 매출액만 40억 4800만 달러(약 5조 3700억원) 기록해 전년 대비 12% 증가했다.암젠 로버트 브래드웨이 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지난해는 또 다른 성과와 발전이 있던 한 해였다"며 "올해 12개 이상 중요한 파이프라인에서 이정표가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.한편 두 제품은 국내에서도 처방 늘고 있다.레파타는 PCSK9을 억제해 간세포 표면에 LDL 수용체를 증가시키는 기전을 가져 국내 임상현장에서도 활용도가 늘고 있다. 현재 국내에서는 '초고위험군' 성인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.유비스트에 따르면 지난해 매출액은 56억원으로 전년보다 34% 증가한 것으로 나타났다.레파타와 마찬가지로 프롤리아도 골다공증 치료제 시장에서 큰 폭의 성장세를 기록하고 있다. 급여 청구액이 늘어나면서 건강보험심사평가원이 선별집중심사 대상으로 선정, 올해부터 청구액 집중관리에 들어가며 삭감 부담을 안고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자골다공증 치료제 데노수맙(상품명 프롤리아)이 만성 콩팥병(CKD) 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.미국 FDA가 진행한 연구에서 이같은 결과가 나온 만큼 FDA는 이같은 내용을 즉각 반영, 해당 제품에 대한 박스 경고 라벨을 추가토록 조치했다.미국 FDA 약물평가연구센터 소속 스티븐 버드 박사 등이 진행한 고령 투석 여성 환자에 대한 데노수맙 투약과 저칼슘혈증 발생 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.28239).투석 환자는 골절 발생율이 높이지지만 최적의 치료 전략에 대한 증거는 거의 없는 실정이다.현지시간 19일 미국 FDA는 안전성 서한을 발표하고 만성 콩팥병 환자에 대한 데노수맙 사용 시 저칼륨혈증 위험을 경고하고 나섰다. 특히 투석 환자에서 만성 신장 질환과 뼈 미네랄의 불균형 상태가 흔한데 이런 상황은 골격 취약성의 진단 및 치료 선택을 복잡하게 만든다.스티븐 박사는 골다공증으로 치료받은 투석 환자 중 골다공증 치료제인 경구 비스포스포네이트와 데노수맙에서 저칼슘혈증 발생률에 차이가 있는지 조사하기 위해 코호트 분석에 착수했다.중증 저칼슘혈증은 총 알부민 보정 혈청 칼슘이 7.5 mg/dL(1.88 mmol/L) 미만이거나 1차 병원 또는 저칼슘혈증 진단으로 인한 응급 치료로, 매우 심각한 저칼슘혈증은 혈청 칼슘이 6.5 mg/dL 미만(1.63 mmol/L) 또는 응급 처치로 정의됐다.연구진은 2013년부터 2020년까지 메디케어 인증 시설에서 투석을 받고 있는 65세 이상의 폐경 후 여성 환자 중 데노수맙 60mg 또는 경구 비스포스포네이트로 치료를 시작한 사람들을 대상자로 선정했다.데노수맙으로 골다공증 치료를 시작한 사람은 총 1523명이었고, 비스포스포네이트를 시작한 사람은 1281명이었다.투약 12주차에서 중증 저칼슘혈증의 누적 발생률을 조사한 결과 데노수맙의 경우 41.1%, 경구 비스포스포네이트의 경우 2.0%로 가중 위험 차이가 39.1%에 달했다.매우 심각한 저칼슘혈증의 12주 가중 누적 발생률은 데노수맙이 10.9%, 경구 비스포스포네이트가 0.4%로 가중 위험 차이는 10.5%였다.스티븐 박사는 "데노수맙은 경구 비스포스포네이트에 비해 65세 이상 여성 투석 의존 환자에서 중증 및 매우 심각한 저칼슘혈증의 발생률이 현저히 높은 것과 관련이 있었다"며 "투석 환자에서 데노수맙은 신중한 환자 선택 및 빈번한 모니터링을 위한 계획과 함께 투여돼야 한다"고 제시했다.이같은 결과에 FDA는 안전성 서한을 발표하고 주의를 당부했다.FDA는 "사용 가능한 정보에 대한 검토를 바탕으로 골다공증 치료제 데노수맙이 진행성 CKD 환자, 특히 투석 중인 환자의 심각한 저칼슘혈증, 매우 낮은 혈중 칼슘 수치의 위험을 증가시킨다는 결론을 내렸다"며 "심각한 저칼슘혈증은 미네랄 및 골 장애(CKD-MBD)로 알려진 상태를 가진 CKD 환자에서 더 흔하게 나타난다"고 지적했다.이어 "데노수맙을 복용하는 진행성 CKD 환자에서 심각한 저칼슘혈증은 입원, 생명을 위협하는 사건, 사망을 포함한 심각한 손상을 초래했다"며 "이에 따라 처방 정보를 수정하여 FDA의 가장 중요한 경고인 새로운 박스형 경고를 포함하도록 했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년간 급격하고 팽창 중인 골다공증 치료제 시장. 정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 의원급부터 상급종합병원 전체 청구건에 대한 현미경 심사에 돌입한다. 암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.5일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다.현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.직전년도 매출을 3분기 만에 도달하며 역대급 성장세를 보이고 있는 상황.이러한 배경 탓에 심평원은 이미 지난해 말 급여기준을 바탕으로 프롤리아 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시하기도 했다.다시 말해, 사후점검에 이어 올해 선별집중심사 대상까지 확대하며 본격적인 임상현장 청구건을 들여다 보겠다는 것이다. 심평원 관계자는 "2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대할 예정"일며 "GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대하여 적용할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙) 처방에 대한 현미경 심사를 예고해 주목된다.건강보험심사평가원이 암젠 프롤리아 청구건에 대한 사후점검을 벌이기로 했다.17일 병원계에 따르면, 최근 심평원은 프롤리아 프리필드시린지 급여기준을 바탕으로 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시 계획을 관련 의료단체에 전달했다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 지난해 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 올해 상반기에만 733억원을 기록하며 지난해 매출 갱신을 예고했다.지난해 같은 상반기(555억원)과 비교해도 32% 성장한 매출이다.이러한 폭발적인 성장세 때문일까. 심평원은 현재 급여기준을 바탕으로 투약간격 및 인정횟수 초과에 대한 심사 사후점검이 실시한다는 계획이다.프롤리아의 급여기준의 경우 투여 대상은 ▲중심골(요추, 대퇴): 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용해 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) ▲정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우다.투여기간은 중심골과 정량적 전산화 단층 골밀도 검사 대상에 부합한 경우 1년의 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년의 6회로 규정하고 있다. 아울러 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(또는 QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여로 적용하도록 규정하고 있다.다시 말해, 해당 급여기준에 따라 기존 청구건을 다시 들여다보겠다는 뜻이다.심평원 측은 "프롤리아 프리필드시린지 투약간격 및 인정횟수 초과에 대한 심사 사후점검이 실시된다"며 "급여기준 초과의 건을 확인할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 올해 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료해 2025년까지 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다.이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.셀트리온 2공장 모습셀트리온은 지난 5월 궤양성대장염 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 허가 신청을 완료했다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모다. 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.이에 앞선 지난 4월엔 알레르기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다.셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.이와 함께 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행하고 있는 상태다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 오크레부스는 다발성경화증 치료제다.또 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41', 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 임상 3상도 진행 중이다.셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가 신청을 완료한다는 방침이다.이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다.셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구 개발에도 집중하고 있다.또한 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약 개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다.셀트리온 관계자는 "차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다"며 "신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약 개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 단장증후군 치료 신약 개발에 속도를 내고 있다.휴온스랩이 지난 20일부터 23일까지 진행된 미국 정맥경장 영양학회(ASPEN)에 참가해 Best of ASPEN Abstracts: GI Topics과 International Poster of Distinction 등 2개 부문에서 수상했다. 휴온스랩은 최근 미국 라스베가스에서 열린 미국 정맥경장 영양학회(ASPEN)에 참가해 단장증후군 치료 신약물질 HLB1-006 (GLP-1/2 dual function analog)의 비임상 효력 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.단장증후군은 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 저하되면서 발행하는 희귀 질환이다. 선천적 또는 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 영양실조를 유발한다. 하루 10시간 이상의 총정맥영양법(TPN) 등의 치료가 필요해 환자가 정상적인 생활을 유지하기 어렵다.'HLB1-006'은 휴온스랩 자체 기술로 개발한 신약 펩타이드이다. GLP-2의 활성은 유지하면서 일부 GLP-1의 활성을 동시에 가질 수 있도록 디자인돼 경쟁사 후보물질 대비 높은 단장증후군 치료 효과를 보인다. 체내 지속성을 증대시켜 2주 1회 이상의 투여 제형으로 개발하고 있다.휴온스랩은 마우스와 렛드 동물모델에서 진행된 HLB1-006의 주기 별, 농도 별 투여에 따른 효력 상세 내용을 포스터를 통해 발표했으며, 이에 대한 우수성을 인정받아 Best of ASPEN Abstracts: GI Topics과 International Poster of Distinction 등 2개 부문에서 수상했다.휴온스랩 바이오연구소 임채영 상무는 "HLB1-006의 GLP-1/2 이중 효과에 대해 많은 단장증후군 관련 관계자들이 큰 관심을 보였고 임상이 언제 진행되는지에 대한 문의가 많았다"며 "비임상 동물시험에서 확실한 효과와 지속성을 확인한 만큼 독성시험과 임상 시험을 준비해 단장증후군 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있는 혁신적인 신약을 허가 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온 CI셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 유효성을 확인했다고 10일 발표했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다.측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지난 3일, 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이외에도 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia)' 바이오시밀러 개발에 성과를 보이고 있다.휴온스랩은 개발중인 'HLB3-013'(데노수맙) 바이오시밀러가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 7일 밝혔다.해외 CRO 기관(그리스, 바이오메드코어)에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과로 오리지널 의약품과 개발 중인 'HLB3-013'을 각각 동량 처리했을 때 골 분석 결과 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 두께 등)에서 오리지널 의약품과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다.프롤리아(3mg/kg, 10mg/kg) 대비 시험군의 같은 농도에서 동일한 효과를 나타냈다.프롤리아의 작용기작은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질인 RANKL과 결합해 파골세포의 형성과 기능 및 생존을 억제해 골 파괴를 방지하는 약물이다.해당 효과로 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용되고 있으며, 오는 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.프롤리아는 1번 투여로 6개월간 약효가 지속되는 편의성 및 지속성이 개량된 바이오 의약품이다.휴온스랩 윤성태 대표는 "바이오시밀러로의 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성, 임상 시험 등의 후속 연구를 차질없이 진행해 발빠르게 프롤리아 바이오시밀러를 출시하겠다"고 전했다.한편, 휴온스그룹 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)과 CDO(위탁개발) 수주 확대와 삼성바이오에피스의 자회사 편입에 힘입어 국내 제약바이오 업계 최초로 연간 매출 3조원을 돌파했다.삼성바이오로직스 3공장 전경삼성바이오로직스는 2022년 한 해 연결 기준 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 지난 27일 밝혔다. 국내 제약바이오 기업이 매출 3조원을 돌파한 경우는 이번이 처음이다.삼성바이오로직스는 의약품 위탁 생산·개발 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%) 늘어났다.세부적으로 살펴보면 삼성바이오로직스와 삼성바이오로직스 연결회사인 삼성바이오에피스 모두 실적이 향상됐다. 삼성바이오로직스는 별도 기준으로 매출 2조4373억원, 영업이익 9681억원을 기록했다.전년 대비 매출은 8693억원(+55%), 영업이익은 4316억원(+80%) 증가했다. 별도 기준 삼성바이오로직스 매출액은 2020년 1조원 달성 이후 2년 만에 2조원을 넘어섰다.삼성바이오에피스는 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 제품 판매 확대로 전년 대비 매출은 993억원(+12%) 증가했고, 영업이익은 388억원(+20%) 증가했다.삼성바이오로직스는 2022년 말 연결기준 자산은 16조5821억원, 자본 8조9845억원, 부채 7조 5976억원을 기록했다. 부채비율은 84.6%, 차입금 비율은 23.4%로 안정적인 재무 상태를 유지하고 있다.삼성바이오로직스 연결기준 매출 발표 일부 발췌삼성바이오로직스는 2022년 글로벌 인플레이션·美 연준의 긴축 등 전세계 경제 위기에도 불구하고 선제적인 투자 및 사업 포트폴리오 강화를 통해 글로벌 톱 바이오 기업으로의 도약을 본격화했다.CMO 부문은 지난해 10월, 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만L)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.4공장은 현재까지 글로벌제약사 8개사와 11종 제품에 대해 계약 체결을 완료했다. 삼성바이오로직스 측에 따르면 추가로 26개 이상 잠재 고객사와 34종 이상의 위탁생산 계약을 논의 중이다.CDO 부문에서는 비대칭 구조로 생산력·안정성을 높인 차세대 이중항체(두 가지 이상의 질병을 일으키는 인자(항원)에 대응하는 단백질) 플랫폼 ‘에스듀얼(S-DUAL)’과 신약 후보물질의 안정성 등을 분석 및 선별하는 ‘디벨롭픽(DEVELOPICK)’을 출시해 사업 포트폴리오를 강화했다.삼성바이오로직스의 누적 수주 건수는 CMO 74건, CDO 101건이며, 누적 수주액은 95억달러(약 11조7135억원) 규모다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐으며, 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 역량을 바탕으로 현재 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인(개발 중인 의약품 종류를 뜻함) 중 6종을 상용화했다.삼성바이오로직스 발표 일부발췌삼성바이오에피스는 지난해 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형(의약품 형태) 미국 허가를 획득했다. 또한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러(SB16)와 궤양성 대장염 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(SB17) 임상 3상을 완료했다.삼성바이오로직스는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5000억을 투자해 3대 축(생산능력·포트폴리오·지리적 거점) 중심의 성장을 이어갈 계획이다.제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장을 추진하는 한편 CDO 사업 강화 및 항체약물접합체(항체에 약물을 부착해 항원을 선택적으로 공격하는 물질, ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 포트폴리오를 다각화한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 오는 2월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'의 판매를 본격 시작한다.한독으로부터 판권을 넘겨받기로 알려진 뒤 반년 가까이 지난 뒤에야 출시하게 된 셈이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 2월부터 본격 판매한다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 본비바주를 제일약품의 이름으로 재등재하는 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 최근 확정하고 2월부터 시행할 예정이다.앞서 제일약품은 지난해 10월 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매권을 한독으로부터 넘겨받은 바 있다.'본비바'는 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열 이반드론산나트륨(ibandronate)성분의 파골세포(Osteoclast)를 억제함으로써 골흡수와 골전환(turnover)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 꾸준히 사용되고 있다.이 가운데 본비바는 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다. 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 지난해 상반기까지 판권을 유지해왔다.하지만 로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma, 애트나)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다.이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다. 그러나 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 최근까지도 공식적인 영업‧마케팅을 자제해왔다.결국 2월 제일약품의 이름으로 본비바주가 등재되면서 의료인 대상 제품설명회 등 본격적인 영업‧마케팅을 시작할 전망이다. 자연스럽게 한독의 본비바주는 2월 급여목록에서 삭제될 예정이다.다만, 제일약품은 본비바와 함께 판권을 넘겨받은 본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)에 대해선 별도 등재작업을 펼치지 않을 것으로 보인다. 허가권자 변경이 없어 별도로 약가등재 하지 않고 영업‧마케팅을 펼치는 것으로 판단된다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준으로 2022년 3분기까지 두 품목을 합해 63억원에 그쳐 분발이 필요한 상황이다. 최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.자료사진.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로, 국내에는 2016년에 출시됐다.이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료 후 바이오시밀러들의 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것으로 예상되는 가운데, HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진해 새로운 성장동력을 꿰찬다는 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다"며 "당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.한편, HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스(Mabxience)는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임상적 동등성 확인을 위해 임상시험을 진행 중이다.